华东医药(000963.SZ)：1类新药MB 可实时、华东动态反映GFR

 3 月 8日丨华东医药(000963.SZ)公布，华东2021年3月8日，医药药公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的类新《受理通知书》(受理号：JXHL2100079国)，由中美华东和美国MediBeacon,华东 Inc. (“MediBeacon”)申报的1类新药MB-102注射液(Relmapirazin)临床试验申请获得受理。

MB-102是医药药一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，通过MediBeacon全球首创的类新TGFR动态监测系统无创监测MB-102产生的荧光信号随时间的改变，可实时、华东动态反映GFR，医药药供临床医生对患者的类新肾功能进行即时评估及诊断。MediBeacon目前已在美国完成了探索性I期和II期临床试验，华东临床前及临床研究数据表明MB-102在体内具有荧光示踪剂的医药药理想特征，MediBeaconTGFR动态监测系统可以精准、类新动态、华东快速地检测和监测GFR。医药药

MB-102和检测设备在美国被界定为以器械为主要作用模式的类新药械组合产品，美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月将其纳入“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。MediBeacon预计2021年下半年启动关键性III期国际多中心临床试验，2022年在美国递交MediBeaconTGFR动态监测系统的上市申请。

根据国内目前注册法规规定，MediBeaconTGFR动态监测系统荧光示踪剂MB-102和检测设备将分别按药品和医疗器械申报注册。公司已在开展与示踪剂MB-102配套的检测仪器的临床前准备工作，待示踪剂MB-102正式获得《临床试验通知》后，将整体开展MediBeaconTGFR动态监测系统的临床试验工作。

MediBeacon致力于光学诊断试剂和设备的研发与商业化，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，应用覆盖临床前研究、生理监测、术中成像和影像诊断等，在全球范围内拥有相关技术、产品及产品组合授权专利120项。2019年7月13日，公司与MediBeacon达成股权投资及独家商业化协议，公司全资子公司杭州华晟投资管理有限公司出资3000万美元，分阶段投资认购MediBeacon发行的B轮优先股，完成该投资后公司将持有目标公司8.14%股份。同时，公司获得MediBeacon拥有全部产品(含后续开发新产品)在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利(详见公司2019-047号公告)。

此次中美华东和Medibeacon在中国提交MB-102临床试验申请并获得受理，是该款全球首创的肾功能检测产品研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

(责任编辑：综合)